不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗这个问题,按照药品监督行政主管部门的要求执行即可,如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求,公司可以组织内部培训和实践考核,合格后上岗.在具体实施中,笔者认为,作为一名从事质量控制管理或检验的工作人员,应始终以正直、诚实为底线,有诚信不良记录的人员不适合从事质量检验和质量管理工作.制药企业配置检验人员的数量应该考虑与成品、中间产品、待包装产品、原料、辅料、中药材、包装材料以及环境监测的检验项目和检验工作量(包括检验项目的数量与频率)的相符性.质量控制实验室的管理人员至少应履行好以下职责:(1)监督实验室流程的有效实施和管理;(2)制定实验室管理规程及样品接受规程;(3)确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制;(4)制定实验结果的评估批准程序;(5)评估批准实验报告;(7)决定实验室多余样品的处置.质量控制实验室的检验人员至少应履行好以下职责:(1)确认实验条件;(2)按规定的标准和相应的操作规程操作;(3)真实的记录实验过程、计算结果;(4)及时如实地报告不合格及异常情况;(5)妥善地保留样品,直至实验结果审核通过;.GMP车间对废弃物和污水实行分类处理,以保护环境。深圳gmp车间咨询
灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.a)给水排水管材应耐腐蚀,安装连接方便.b)水管线路检漏合格净化车间入口处有防鼠设施;净化车间与非洁净区之间应安装压差计;配备人员的洗手、换鞋、消毒设施;不同房间之间有传递窗;安全门旁有手锤,洁净间通道有应急照明灯.净化车间建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单(格式见附表1)或设备开箱检查记录(格式见附表2).厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单(格式见附表3).在净化车间施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.净化车间竣工验收完成后,所有项目均符合验证要求的内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证.本公司十万级净化车间采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,净化车间外新风经初效,中效,高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内.下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.由于我公司模压硫化,挤出硫化,二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体.深圳药品gmp车间GMP车间规划,设计,装修,就找励康净化工程.
GMP是英文单词GoodManufacturingPractices的缩写,它一开始是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业普遍采用.GMP的英文现在成了:Good(良好的)Manufacturing(制造业)Practices(规范)ForDrugs(药品),中文含义为“药品生产质量管理规范”,是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求.它是质量保证的一部分,是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动.
食品无尘无菌包装是指将经过杀菌后已获得商业无尘无菌状态的产品,封闭在已杀菌的容器中,在无尘无菌环境下灌注,灌装后包装容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐剂、不经冷藏条件下得到较长的货架寿命的包装方法.中文名食品无菌车间外文名Foodasepticworkshop实质业无尘无菌状态的产品特点封闭在已杀菌的容器中目录1介绍2分类食品无菌车间介绍编辑食品无尘无菌包装是指将经过杀菌后已获得商业无尘无菌状态的产品,封闭在已杀菌的容器中,在无尘无菌环境下灌注,灌装后包装容器保持密封以防止再度,以期在不加防腐剂、不经冷藏条件下得到较长的货架寿命的包装方法.经无尘无菌包装的食品不须添加防腐剂,在常温下可以保持一年至一年半不变质,节省了能源和设备;由于无尘无菌食品包装的灭菌时间短,因而食品的营养成分破坏少,色、味保持较好,近年来在牛奶、酸奶、果汁等包装中均得到广泛应用.设备在GMP车间内定期维护和校准,以确保其性能和精度。
药品生产质量管理规范(GMP):是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生,从而保证药品质量.它包含从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件等各方面要求.厂房与设施配置:空调净化系统,空气经过初效、中效、高效三级过滤进入生产洁净区,并有温度、湿度控制,保证药品的生产环境符合要求.洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒.原料、辅料和包装材料在GMP车间内按照标准程序进行检验和存放.深圳药品gmp车间
GMP车间的标准不断更新和完善,以适应药品生产和监管的新要求.深圳gmp车间咨询
空气洁净技术一开始发展产生在第二次世界大战期间的美国.后来随着科学技术的发展、生产力水平的提高,相当一部分产品的质量和使用性能,不但与其制造工艺、加工手段以及选用的原材物料有着直接的关系,而且生产此种产品的生产环境,具体说就是环境空气内某一特定范围的尘埃粒子数也是决定产品质量、性能的至关重要的因素,这就需要空气洁净技术来控制空气内的粒子浓度.总之现在随着经济与科学技术的发展,空气洁净工程技术在各行各业的应用在加大,占据重要的地位.空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区现代化经济和科技的重要标志.深圳gmp车间咨询
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